Vigilancia de Productos Sanitarios

¿Qué es un producto sanitario?

Un producto sanitario es cualquier instrumento, dispositivo, equipo, material u otro artículo, empleado sólo o en combinación, incluidos los programas informáticos que intervienen en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en los seres humanos con la finalidad de:

-         Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de la enfermedad.

-         Diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia.

-         Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico.

-         Regulación de la concepción.

Y que no ejerza la acción principal que se desea obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos.

Producto sanitario para diagnóstico “in vitro”:

Cualquier reactivo, producto, conjunto, instrumento, dispositivo o sistema utilizado sólo o en combinación, destinado por el fabricante a ser utilizado “in vitro” en el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano con el objetivo de proporcionar datos sobre los estados fisiológicos, estados de salud o de enfermedad, o anomalías congénitas.

¿Qué es un incidente adverso?

Funcionamiento defectuoso, fallo o deterioro de las características de un producto, así como cualquier deficiencia en su etiquetado o en las instrucciones que pueda o haya podido producir la muerte o el deterioro grave del estado de salud de un paciente o usuario.

¿Quién tiene la obligación de notificar?

Los profesionales sanitarios.

¿Cómo se tiene que notificar?

Rellenando un formulario que se encuentra en la página web de la AEMPS:

http://www.aemps.es/actividad/pschb/vigilancia/vigProfesionales/home.htm

¿Dónde se tiene que enviar?

•         Via FAX

Centro de Farmacovigilancia de les Illes Balears

c/ Tomàs Forteza, 40. 07006. Palma de Mallorca

Tel: 971 17 69 68; Fax: 971 17 69 66

Para información adicional consultar la página web Portal Salut:

http://portalsalut.caib.es/psalutfront/info?id=2865&idSubArea=38990