Què s’entén per producte sanitari?
Un producte sanitari és qualsevol instrument, dispositiu, equip, material o altre article, emprat sol o en combinació, inclosos els programes informàtics que intervenen en el seu bon funcionament, destinat pel fabricant a ser utilitzat en els éssers humans amb la finalitat de:
- Diagnòstic, prevenció, control, tractament o alleujament de la malaltia.
- Diagnòstic, control, tractament, alleujament o compensació d´una lesió o d´una deficiència.
- Investigació, substitució o modificació de l´anatomia o d´un procés fisiològic.
- Regulació de la concepció.
I que no exerceixi l´acció principal que es desitgi obtenir a l’interior o en la superficie del cos humà per mitjans farmacològics, immunològics ni metabòlics.
Producte sanitari per a diagnòstic “in vitro”:
Qualsevol reactiu, producte, conjunt, instrument, dispositiu o sistema utilitzat sol o en combinació, destinat pel fabricant a ser utilitzat “in vitro” en l´examen de mostres procedents del cos humà amb l´objectiu de proporcionar dades sobre els estats fisiològics, estats de salut o de malaltia, o anomalies congènites.
Què és un incident advers?
Funcionament defectuós, fallida o deteriorament de les característiques d’un producte, així com qualsevol deficiència en el seu etiquetat o en les instruccions que pugui o hagi pogut dur a la mort o al deteriorament greu de l’estat de salut d’un pacient o usuari.
Qui té l’obligació de notificar?
Els professionals sanitaris.
Com s’ha de notificar?
Omplint un formulari que es troba a la pàgina web del l’AEMPS:
http://www.aemps.es/actividad/pschb/vigilancia/vigProfesionales/home.htm
On s’ha d’enviar?
• Via FAX
Centre de Farmacovigilància de les Illes Balears
c/ Tomàs Forteza, 40. 07006. Palma de Mallorca
Tel: 971 17 69 68; Fax: 971 17 69 66
Per informació addicional consultar la pàgina web Portal Salut:
http://portalsalut.caib.es/psalutfront/info?id=2865&idSubArea=38990